Yapay zeka ilaç keşfini hızlandırıyor. Klinik geliştirme bu hıza ayak uyduramazsa, hastalara sağlanacak faydalar gecikecektir.
Klinik geliştirme ve randomize klinik araştırma (RCT), genel yapay zeka (gen AI) ve temel modeller de dahil olmak üzere yapay zekadaki (AI) gelişmelerle beslenen farmasötik Ar-Ge'deki benzeri görülmemiş inovasyon dalgasından büyük ölçüde etkilenmemiştir. Bununla birlikte, hassas tıbbın yükselişi ve daha rekabetçi bir geliştirme ortamının baskısı altındadırlar. Şimdiye kadar, klinik geliştirme için yapay zekanın benimsenmesi operasyonel mükemmelliği ve hızlandırmayı vurgulamıştır, ancak bilimsel yapay zekadaki ilerlemeler, daha yüksek başarı oranlarına sahip daha hassas, verimli denemeler tasarlamak için modern analitik araçlardan ve yeni veri kaynaklarından yararlanma zamanını getirmiştir.
Randomize klinik araştırmaların 20. yüzyılın ortalarında kullanılmaya başlanması, modern kanıta dayalı ilaç geliştirme çağını başlatmıştır. Randomize klinik araştırmaların katılığı ve basitliği, anekdotlara ve vaka çalışmalarına aşırı güvenilmesine karşı hoş bir savunmaydı ve tartışmasız bir şekilde hastalara iyi hizmet ederek sayısız güvenli, etkili tedavinin uygulanmasını destekledi. Ancak randomize klinik çalışmalar, tedavilerin onay alma süresini uzatan ve maliyetleri artırabilen darboğazlar olarak görülmeye başlandı. Bu arada, genel yapay zeka kilometre taşlarını bir bir aşarken, hastalar bu benzeri görülmemiş teknolojik ilerlemenin daha iyi tedavilere daha hızlı erişim sağlayabilecek farmasötik Ar-Ge'ye dönüştürülmesini sabırsızlıkla beklemektedir.
Zaman çizelgeleriyle ilgili artan beklentilere ek olarak, klinik geliştirme, hedefe yönelik ve anlamlı veriler üretmeye yönelik artan taleplerle de karşı karşıyadır. Hassas tıp yaygınlaştıkça, randomize klinik çalışmalar genellikle sadece bir tedavinin genel etkinliğini değil, aynı zamanda hasta popülasyonunun belirli bir segmentine fayda sağlayıp sağlamayacağını da kanıtlamalıdır. Bu segment ne kadar küçükse, yeterli sayıda hastayı denemelere dahil etmek o kadar zor olabilir. Buna ek olarak, klinik olarak anlamlı bir tedavi etkisinin ne olduğuna dair çıta, düzenleyiciler ve ödeyiciler tarafından belirlenen standartların yanı sıra rekabet baskısını karşılamak için giderek yükselmektedir. Günümüzde çoğu terapötik alanda, 2006 yılına kıyasla endikasyon başına ortalama yüzde 40 daha fazla varlık bulunmaktadır ve bu da daha fazla farklılaşma ihtiyacını artırmaktadır. Hem klinisyenler hem de hastalar, belirli bir zamanda mevcut en iyi tedavi hakkında karar vermek için daha fazla kanıta ihtiyaç duymaktadır.
Tüm bunlar, araştırmacıların, DeepMind'ın moleküllerin 3 boyutlu yapısını tahmin edebilen yapay zeka destekli platformu AlphaFold gibi yapay zeka ve gen yapay zekadan daha fazla yararlanarak ilaç keşfini hızlandırması ve daha iyi bir hedef doğrulama ile daha fazla ve daha iyi tasarlanmış klinik öncesi varlıklardan oluşan bir boru hattına yol açmasıyla gerçekleşiyor. Şirketler ayrıca, insanlarda ilk kez yapılacak bir çalışmaya başvurmak için gereken süreyi hızlandırmak amacıyla operasyonel süreçlerini iyileştirmeye çalışıyor. Ancak klinik geliştirme bu hıza ayak uyduramazsa, daha hızlı ilaç keşfinin hastalara sağlayacağı faydalar kaçınılmaz olarak gecikecek ve yapay zeka destekli hızlandırma vaadinin yerine getirilmesi sekteye uğrayabilecektir.
Randomize klinik çalışmalar, klinik geliştirmenin temel direği olmaya devam edecek olsa da, gidişat değişiyor. Düzenleyiciler yakın zamanda gerçek dünya verilerinin (Real World Data - RWD) uygun kullanımına ilişkin bir kılavuz yayınladı. Sağlık hizmetleri veri ekosistemi, hasta düzeyindeki verileri araştırma için güvenli bir şekilde kullanılabilir hale getirmek için gizliliğe saygılı teknolojiden yararlanarak patlama yaşıyor. Ayrıca, biyoistatistik ile makine öğrenimi (Machine Learning - ML) ve giderek artan bir şekilde genel yapay zeka ve temel modellerin bir kombinasyonu yoluyla korelasyonu nedensellikten ayırt etmeyi amaçlayan nedensel makine öğrenimi kullanılarak birden fazla veri kaynağından kanıt üretmek artık mümkün.
Bu vaat düzeyine rağmen, yalnızca bir avuç yerleşik şirket, klinik geliştirmelerinde yapay zeka ve veri odaklı yaklaşımları sistematik olarak uygulamaktadır. Şimdiye kadarki odak noktası, deneme tasarımı stratejisini bilgilendirmeye yardımcı olmaktan ziyade operasyonel mükemmelliği iyileştirmek ve ivmeyi artırmak olmuştur. Bu teknik incelemenin geri kalanı, bağlamı daha derinlemesine incelemekte, somut örnek kullanım durumları ve ilgili etkiyi vermekte ve şirketlerin klinik geliştirme için yapay zekayı benimserken karşılaştıkları zorlukları tanımlamaktadır. Yüksek düzeyde kalmak yerine, ilgili ayrıntılar ve vaka örnekleri aracılığıyla konuyu hayata geçirmeyi amaçlamaktadır.
Klinik geliştirme için yapay zeka ve RWD'nin benimsenmesinin yaygınlaştırılması
Günümüzde AI, artan hacimlerde RWD'den faydalanabilmektedir. Belirli coğrafyalardan elektronik sağlık kayıtları ve talep verileri yaygın olarak mevcuttur ve biyobankalar, veri omik panelleri, nüfus çapında genomik çalışmalar, hasta kayıtları ve görüntüleme ve dijital patoloji dahil olmak üzere yeni veri kaynaklarının sayısı ve çeşitliliği artmaktadır. Tüm bu kaynaklar, ML modellerinin hastaların mahremiyetine saygı gösterecek şekilde eğitilmesini sağlayan teknoloji de dahil olmak üzere, hastaların verilerini araştırma ve tedavileri mahremiyete saygılı yollarla ilerletmek amacıyla paylaşma becerilerinde kayda değer bir değişikliği yansıtmaktadır.
Buna ek olarak, yeni araçlar yapılandırılmamış verilerden sistematik olarak bilgi yakalayabilir. Büyük dil modelleri (örneğin BioGPT) yapılandırılmamış doktor notlarını yüksek kaliteli yapılandırılmış verilere dönüştürebilmektedir. Benzer şekilde, bu modeller yayınlanmış literatürün geniş külliyatını arayabilir ve biyolojik varlıklar arasındaki bağlantıları büyük ölçekte tanımlayabilir ve genler, hedefler, proteinler, yollar ve fenotipler dahil olmak üzere etki alanları genelinde belirli bir endikasyonla ilgili mevcut kanıtların toplamını daha iyi temsil eden bilgi grafikleri için yüksek kaliteli girdi oluşturabilir.
Klinik geliştirmede yapay zeka ve RWD kullanan çoğu ilaç şirketi bunu yalnızca izole kullanım durumlarında yapma eğilimindedir ve nadiren her ikisini birlikte kullanırlar. Örneğin, deneme sahalarını seçmek veya hasta kayıt oranlarını tahmin etmek için makine öğrenimini kullanabilirler. RWD'yi, tedavi edilmeyen hastalar arasında bir hastalığın doğal seyrini anlamak için hastalık yaygınlığını (uygun bir popülasyonun büyüklüğü) ölçmek veya ruhsatlandırma amacıyla harici bir kontrol kolu oluşturmak için kullanabilirler. Bu kullanım örnekleri değer sunarken, artık çok daha fazlası mümkün. Benzer şekilde, yapay zeka destekli ilaç keşif şirketlerine giden finansman ve yatırım seviyesi son beş yılda üç katına çıkarken, aynı eğilim klinik geliştirme alanındaki eşdeğer şirketler için geçerli değildir.
Yapay zekanın potansiyelini gösteren dört kullanım örneği
Yapay zekayı RWD ile birlikte kullanan şirketler etkili sonuçlar elde ediyor. RWD, sağlık otoritesi başvuru paketlerinde değerli destekleyici kanıtlar olabilirken, en başarılı şirketler, varlık ve portföy stratejisinden protokol ve deneme tasarımına kadar her adımda klinik geliştirme programlarının başarısını desteklemek için daha iyi ve daha bilinçli kararlar almak üzere AI ve RWD kullanımına odaklanmaktadır:
- Bir varlık stratejisinin tanımlanması aşamasında, AI ve RWD, yeni varlıklar için hangi endikasyonların en umut verici endikasyonlar olduğunu ortaya çıkarabilir. Önde gelen birkaç biyofarma şirketi bu şekilde mevcut varlıklar için birden fazla yeni endikasyon belirlemiş ve erken aşamadaki bir biyoteknoloji şirketi, yeni bir varlıkla ilgili endikasyon seçim stratejisini değiştirip değiştirmeyeceğini değerlendirmek için AI ve RWD'yi kullanmıştır.
- Yapay zeka ve RWD, alt grup keşfi ile bir klinik araştırmanın hedef hasta popülasyonu hakkındaki kararları destekleyebilir, deneme uygunluk kriterlerini hassaslaştırabilir ve tedaviden yararlanma olasılığı yüksek olmayan hastaların çıkarılmasına yardımcı olabilir ve denemelerin süresini kısaltabilir. Erken aşamadaki bir biyoteknoloji, "süper ilerleyicileri" (yani, hastalığı bir klinik araştırmanın zaman çerçevesi içinde daha hızlı ilerlemesi muhtemel olan hastalar) daha iyi karakterize edebilir ve daha hızlı bir zaman çerçevesinde benzer beklenen faydalara sahip bir deneme tasarlayabilir.
- Portföy stratejisi ile ilgili kararlarda AI ve RWD, şirketlerin bir endikasyon veya doğru hastalar için doğru ilaç kombinasyonunu belirlemelerine yardımcı olabilir. Bir biyofarma şirketi, üçüncü basamak tedavisinin daha erken konumlandırılmasını destekleyen kanıtlar üretmek için ileriye dönük bir gözlemsel veri setinden yararlandı. Bir diğeri, portföyündeki birkaç ilaç için "süper yanıt verenleri" belirleyebildi; bu da şirketin varlıklarını kalabalık bir endikasyonda en iyi şekilde konumlandırmasına yardımcı oldu.
- Bir klinik araştırmanın son noktalarını seçme ve optimize etme aşamasında, AI ve RWD bir şirketin zaman içinde birincil son noktayı yakından takip eden hasta özelliklerini belirlemesine yardımcı olabilir. Bir biyofarma şirketi, nadir görülen bir hastalığın seyrek görülen bir olay olan mevcut son noktasını, daha sık görülen veya kan testleriyle ölçülebilen son noktalarla değiştirdi. Bu, denemelerin süresini yüzde 15 ila 30 oranında kısalttı.
Aşağıdaki tartışma, yapay zekanın ortaya çıkarabileceği bilgi zenginliğini gösteren dört ayrıntılı kullanım örneğini daha derinlemesine incelemektedir.
Varlık stratejisi için endikasyon seçimi
Belirli bir molekülle hangi endikasyonların hedefleneceğinin seçilmesi, bir biyofarma şirketinin verdiği en önemli kararlardan biridir. Bu karar genellikle kilit kanaat önderleri, literatür incelemeleri, tümleşik analizler (örneğin genom çapında ilişkilendirme çalışmaları), randomize klinik çalışmalar ve rakiplerin kararlarının bir kombinasyonu ile bilgilendirilir. Bu tür kararlar nadiren tamamen veri odaklıdır, tipik olarak entegre edilmesi zordur ve mevcut kanıt tabanının yalnızca bir kısmını kapsar, bu da öznel ve optimal olmayan bir sentezle sonuçlanır. Buna karşılık, RWD ve AI tarafından bilgilendirilen stratejiler, mümkün olanın sanatını sürekli olarak yeniden tanımlayan klinik veriler üzerine inşa edilmiş çoklu veri setleri ve temel modellerin kullanımında objektif ve kapsamlıdır.
Halihazırda onaylanmış tedaviler için şirketler, tedavilerin alternatif endikasyonlar üzerindeki olası etkinliğini anlamak için RWD'yi kullanabilir. Bir yaklaşım, ilacı doktorları tarafından spontane olarak reçete edilen hastaların sonuçlarını incelemektir; bir diğeri ise bir ilacın tesadüfi komorbiditeler nedeniyle tedaviye maruz kalan hastalar üzerindeki ortalama etkisini belirlemektir. Yapay zeka teknikleri daha sonra, hasta özellikleri ve sonuçlar arasında gözlemlenen korelasyonlardan yararlanarak, özellikleri farklı şekilde dağılmış olabilecek bir dizi hastaya herhangi bir bulguyu yansıtabilir.
Şirketlerin onaylanmış bir varlığın endikasyonunu genişletmek veya yeni bir varlığı tanımlamak istediği durumlarda, RWD ve AI, bir endikasyonun diğerine biyolojik yakınlığını hasta ve klinik perspektiften tahmin edebilir - yani, hastanın benzer semptomlar, komorbiditeler, laboratuvar özellikleri ve tedavi yolculukları yaşayıp yaşamadığı. Tıbbi olayları kelimeler ve hasta tıbbi geçmişlerini belgeler olarak ele alan temel modeller, teşhisler de dahil olmak üzere farklı olayların anlamsal benzerliğini ortaya çıkarabilir. Biyolojik yakınlığı olanların oldukça büyük bir listesi olması muhtemel olan her bir endikasyon, bir veya daha fazla çapa referansına -belki de varlığın orijinal olarak onaylandığı endikasyon veya yeni bir varlık söz konusu olduğunda, varlığın etki mekanizmasının (MoA) etkinliğine dair güçlü klinik öncesi kanıtların bulunduğu bir endikasyon- benzerliğine göre puanlanır.
Puanlama, yeni bağlantılar gösteren moleküler bilgi grafiklerinden gelen bilgileri de içerebilir - örneğin, literatürde veya kamuya açık verilerde zaten tanımlanmış olan proteinler veya insan biyolojik yolları gibi varlıklar arasında. Ek 1 bu yaklaşımın potansiyel bir sonucunu göstermektedir: referans endikasyonların her biriyle en güçlü şekilde bağlantılı olan endikasyonları ortaya çıkarabilir ve mevcut kanıt tabanına bir çapa görevi görebilir. Bu referanslarla en fazla bağlantısı olan endikasyonlar, karşılanmamış tıbbi ihtiyaç, stratejik uyum ve teknik fizibiliteye göre daha da önceliklendirilerek kanıta dayalı bir endikasyon seçimi elde edilir.
Deneme tasarımı için alt grup keşfi
Bir varlık bir endikasyonla eşleştirildikten sonra, ilaç şirketleri tüm hastaları kapsayan bir klinik geliştirme ve deneme tasarımı stratejisi izler; yani, kilit kanaat önderlerinden ve geleneksel bilgelikten gelen girdilere dayalı olarak yüksek riskli kabul edilenler dışındaki tüm hastaları içeren bir strateji izler.5 Sonuç olarak, bir tedaviye yanıt vermesi muhtemel olmayan hastalar denemeye dahil edilebilir. Bu yöntemin dikkate değer bir istisnası, araştırmacıların hastaları ilerleme olasılıklarına göre sınıflandırmak veya bir hastanın farklı tedavilere yanıtını tahmin etmek için klinik öncesi keşfedilen belirli biyobelirteçleri (genetik mutasyonlar gibi) kullandıkları hassas onkolojidir. Bu yaklaşım onkoloji tedavilerinde devrim yaratıyor, ancak bu yaklaşım bile olası hasta alt popülasyonlarının yalnızca bir kısmını belirleyebiliyor.
Buna karşılık, yapay zeka ve tümleşik açısından zengin RWD, prognostik veya öngörücü skorları etkileme, yanıt heterojenliğini açıklama ve bir denemenin teknik başarı olasılığını artırma olasılığı en yüksek kombinasyonları belirlemek için binlerce genetik ve/veya fenotipik özelliği inceleyebilir. Hasta kohortlarının mütevazı büyüklükte olduğu durumlarda bile, geniş RWD üzerinde eğitilmiş temel modeller, endikasyon düzeyinde daha özel modelleme için bir başlangıç noktası olarak kullanılabilir.
Büyük bir biyofarmasötik şirketi, RWD'yi bir denemeden olası yanıt vermeyenleri çıkarmak ve başarı olasılığından ödün vermeden beklenen süreyi yüzde 5 ila 10 arasında azaltmak için kullandı; bu da tedavinin hastalara daha hızlı ulaşmasını sağlayacaktı. Başka bir şirket, Faz I'deki bir varlık için karşılaştırma koluna süper yanıt verenleri belirlemek için hastane epizodu RWD'sinden yararlandı ve denemenin etkili tedavilere erişimi olmayan hastalara odaklanacak şekilde tasarlanmasını sağladı.
Alt grup keşfi için yapay zeka, uygun popülasyonun büyüklüğü ile daha küçük bir popülasyondaki tedavi etkisinin seviyesi arasındaki stratejik dengeyi verimli bir sınır şeklinde doğrudan destekleyebilir (Ek 2). Sergide mavi olarak işaretlenen farklı alt popülasyonlar, ilacın beklenen etkisini azaltmadan genişliklerini aynı anda artırmanın imkansız olduğu popülasyonlardır. Bu yaklaşım, bu yeni tedaviye erişimi olan hastalar ile bu tedaviden önemli ölçüde fayda sağlama olasılığı en yüksek olan hastalar arasındaki örtüşmeyi genişletmektedir.
Portföy optimizasyonu için alt grup keşfi ve karşılaştırmalı etkinlik
Yapay zeka yalnızca bir denemenin tasarımını bilgilendirmek için alt grupları keşfetmek için kullanılmakla kalmaz, aynı zamanda daha geniş portföy stratejisine de katkıda bulunabilir. Birçok biyofarmasötik şirketinin ürün boru hatları ve portföyleri, benzer bir hasta grubunu tedavi etmeyi amaçlayan birden fazla varlık içerir, çünkü şirketler, özellikle yeni MoA'lar için portföy stratejisini farklı şekilde bilgilendirmek için yeterli kanıttan yoksundur. Bununla birlikte, mevcut tüm veri kaynaklarının sistematik analizi, farklı hasta alt gruplarının (veya hastalık endotiplerinin) yanıtını tahmin edebilir ve bu da şirketlerin portföy stratejilerini geliştirmelerine yardımcı olabilir - bazı durumlarda net bugünkü değerde çift haneli bir yüzde iyileşme ile sonuçlanabilir. Bu stratejik duruş, yeni varlıkların çoğaldığı bir ortamda klinisyenlerin hastaları için mümkün olan en iyi tedavi kararlarını vermek için ihtiyaç duydukları hassas kanıt türünü üreten hedefli denemeleri destekleyebilir.
Klinik geliştirmede son nokta optimizasyonu
Birçok denemede, tek ve belirlenmiş bir son nokta yoktur. Diğerlerinde, ilacın amaçlanan etkisini en iyi ölçecek birkaç taneden hangisinin olduğunu bilmek zor olabilir. Bazı son noktaların ortaya çıkması uzun zaman alabilir ve bu da geliştirme zaman çizelgelerinin uzamasına neden olabilir. Diğerleri, bazı hasta türleri için diğerlerine göre daha güvenilir olan veya özellikle invaziv olabilecek ilerlemeyi tespit edebilir ve bu da denemenin hastalar üzerindeki yükünü artırabilir. Zengin, hasta düzeyinde boylamsal veri setlerinde kullanılan yapay zeka, zaman içinde birincil son noktayı yakından takip eden hasta özelliklerini belirlemek için kullanılabilir. Böyle bir uygulama, hasta popülasyonunun farklı olabileceği gelecekteki denemelerde ilişkinin devam etmesini sağlamak için birden fazla karıştırıcı faktörü kontrol edebilir ve böylece potansiyel yeni son noktalar oluşturabilir.
Burada, X-ışınları, bilgisayarlı tomografi ve manyetik rezonans görüntüleme (MRI) taramaları ve diğer görüntüleme teknikleri, biyobelirteçlerin invazif olmayan bir şekilde izlenmesi için genellikle değerli veri kaynaklarıdır (Alzheimer hastalığının tespit edilmesine yardımcı olmak için manyetik rezonans görüntülerinin kullanılması gibi). Tıbbi görüntülemeyi kullanan temel modeller, insan uzmanlığı tarafından küratörlüğü yapılan görüntüleme biyobelirteçlerini ham görüntülerden büyük ölçekte çıkarabilmektedir. Hatta daha iyi öngörücü özelliklere sahip, hastalık aktivitesi ve ciddiyetinin tamamen yeni, derinlemesine gizli görsel imzalarını keşfedebilirler.
Her durumda, yeni son noktalar ile sağkalım veya yaşam kalitesi gibi istenen hasta sonuçları arasındaki ilişki tedavi altında bile devam etmelidir. Klinik veriler ve RWD'de mevcut olan bilgiler, söz konusu tedaviden etkilenen mekanizmaların biyolojik olarak anlaşılmasıyla birleştirilmelidir.
Organizasyonel zorlukların üstesinden gelmek
Klinik geliştirmeye yönelik yüzyıllık rastgele klinik deneylere bağlı yaklaşımın, yeni veriler kullanan analitik odaklı yeni bir yaklaşımla desteklenmesi kaçınılmaz olarak organizasyonel zorlukları da beraberinde getirmektedir. İşte bunların üstesinden gelmenin bazı yolları:
Yapay zekayı klinik geliştirmeye dahil edin
Çoğu biyofarmasötik şirketinde yürürlükte olan yönetişim süreçleri ve teşvik yapıları, varlık ekibi düzeyinde ve ötesinde klinik geliştirmede varsayılan çözümleri teşvik etmektedir. Bunun sonuçlarından biri, yanıt vermeyenler ve süper yanıt verenler hakkındaki kanıtlardan yararlanmadan mümkün olan en geniş popülasyonu hedefleyen tüm katılımcı denemelerinin yaygınlığıdır; bu yöntem denemelerin süresini uzatabilir ve başarı olasılığını azaltarak tedaviden fayda görecek hastaların daha uzun süre beklemesine neden olabilir.
Ar-Ge liderleri, önemli kararlar verirken mevcut tüm kanıt kaynaklarını entegre etmek için analitik yöntemlerin kullanılmasını teşvik ederek bu kültürün değişmesine yardımcı olabilir. Bireysel teşvikler yardımcı olabilir. Daha güçlü bir adım, tüm önemli kararların yapay zeka tarafından desteklenmesini gerektirecek şekilde geliştirme yönetişim modelini güçlendirmektir.
Kurum içi kabiliyet ve yeteneklerin geliştirilmesi
Harici sağlayıcılar, bazı kullanım durumlarını desteklemek için kullanıma hazır yapay zeka çözümleri sağlayabilir. Ancak ortaya çıkan çok sayıda yeni çözümle birlikte, hiçbir sağlayıcı henüz hepsini destekleyemiyor. Bunu yapabilseler bile, şirketler kritik stratejik kararlar için onlara bağımlı hale gelmekle akılsızlık etmiş olurlar. Böylesine zengin fikri mülkiyete sahip sağlayıcılar eninde sonunda rakip haline gelebilir.
Bu nedenle biyofarmasötik şirketleri kendi yapay zeka yeteneklerini ve ürünlerini oluşturmayı düşünebilir. Bununla birlikte, ilgili veri setlerini elde etmek; gerekli veri bilimi, veri mühendisliği ve iş çevirmeni uzmanlığını oluşturmak ve kullanım durumlarının zamanında ve uygun maliyetli bir şekilde iş değeri sunmasını sağlayan çevik ürün geliştirme süreçleri oluşturmak için önemli yatırımlar yapılması gerekmektedir.
Şirketler ayrıca, biyofarmasötik sektörü genellikle ilk tercihleri olmadığından, en iyi veri bilimcilerini ve veri mühendislerini çekmek ve elde tutmak için çok çalışmak zorunda kalacaktır. Rekabetçi ücret paketleri sunmak, yenilikçi bir işveren markası oluşturmak ve önemli yetenek merkezlerinde konumlanmak yardımcı olabilecek önlemler arasında yer alıyor. Aynı şekilde, sektörün değer önerisine odaklanmak da -çalışanlara insanların daha uzun ve sağlıklı bir yaşam sürmelerine yardımcı olma şansı sunmak- yardımcı olabilir.
Hedefli bir veri stratejisi geliştirin
Bu kadar çok verinin kullanılabilir hale gelmesiyle birlikte, şirketler her bir hastalık alanı için ayrıntılı ve yinelemeli bir veri stratejisi oluşturmayı düşünmelidir. Elektronik sağlık kayıtları, talepler ve bazen tümleşik veriler gibi belirli ticari veri setlerinin satın alınması, biyobelirteç açısından zengin verilerin gerekli olduğu onkoloji gibi terapötik alanlarda bile nispeten kolay olabilir. Ancak diğer veri setleri - kayıtlar, biyobankalar ve diğer ilaç şirketlerinin klinik çalışmaları - karmaşık müzakereler ve sözleşmeler içerebilir ve şirketler bir dizi farklı veri sağlayıcıyla ortaklık kurmak zorunda kalacaktır.
Buna ek olarak, her veri setinin farklı kalite ve bütünlük düzeyleriyle farklı şekilde yapılandırılmış olması muhtemeldir. Bu da şirketlerin, kanıtlardaki boşlukları doldurmak için farklı veri setlerini bir araya getirmek ve gerçek dünya verilerinin kullanımına yönelik düzenleyici beklentileri karşılamak gibi görevler için veri iyileştirme ve analitik yeteneklere ihtiyaç duyacağı anlamına gelmektedir.
Ölçeklenebilir ürünler oluşturun
Yapay zekanın gücü, izole kullanım durumlarıyla sınırlı kalmayıp klinik geliştirme portföyü genelinde uygulanmasında yatmaktadır. Kod tabanı, veri platformları, şirketin veri mühendisliği yetenekleri ve veri toplamak, birleştirmek ve analiz etmek için gereken analitik yığının sınırlamaları nedeniyle bu tür bir ölçeğe ulaşmak zor olabilir. Sonuç olarak, pilot uygulamalar genellikle sadece bu şekilde kalır; asla yeniden kullanılmaz veya geliştirme aşamasındaki diğer varlıklara karşı kullanılmaz.
Buna karşı koymak için analitik kullanım senaryoları ürün olarak inşa edilmelidir; yani çözümler, kavram kanıtı aşamasında bile farklı kullanım senaryoları için yeniden kullanılmalarını ve ölçeklendirilmelerini kolaylaştıracak şekilde oluşturulmalıdır. Örneğin, kod tabanı iyi bir şekilde açıklanmalı ve dahili olarak geliştirilen, açık kaynaklı veya raftan satın alınan ortak, yeniden kullanılabilir analitik bileşenleri dağıtmalıdır. Paylaşılan makine öğrenimi geliştirme standartları ve kodlama çerçeveleri, veri bilimcileri ve mühendisler bunlara aşina olduğu için farklı kullanım durumlarında geliştirme çalışmalarını hızlandırarak yardımcı olabilir. Şirketler ayrıca olgun ve esnek bir makine öğrenimi operasyon yığınına, yani makine öğrenimi modellerini üretime alma, bakımını yapma ve izleme sürecini kolaylaştırmak için gereken operasyonel bileşenlere ihtiyaç duyarlar.
Biyofarmasötik şirketleri, yeni verilerden ve yapay zekanın gücünden yararlanarak klinik geliştirmeyi büyük ölçüde iyileştirmek için klinik deneyleri rastgele hale getirmenin ötesine geçebilir. Faydalar, varlık stratejisinin formüle edilmesinden protokolün tasarlanmasına ve deneme planlamasına kadar geliştirme sürecinin her aşamasında ortaya çıkmaktadır. Hastalar için sonuçlar, hızlandırılmış bir geliştirme zaman çizelgesi sayesinde yeni tedavilere erişimi hızlandırabilir ve tedavilerin en güçlü yanıtı ortaya çıkarma olasılığını artırabilir.
Yüksek etkili çözümler halihazırda uygulanmaktadır ve daha fazlası da uygulanacaktır. Şirketler, ihtiyaç duydukları yetenekleri oluşturmaya başlayarak ve bunları portföy ve varlıklarının yaşam döngüleri boyunca ölçeklendirerek fayda sağlayabilir. Klinik geliştirme ve deneme tasarımı sistemi değişim için olgunlaşmıştır ve hastalar için değeri çok büyük olacaktır.
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder